CMC
製造体制
化学構造・合成ルート・品質規格を確立し、量産に向けた「設計図」を描きます。研究から商用生産までを一貫した体制で結びます。
ものづくりのDNA
Pharscigen Innovation
伝統的な製剤技術と先端科学の交差点で、
創薬モダリティを飛躍させる。
医療が向き合う疾患は、原因が体の「内側」にある慢性・多因子疾患へと移りつつあります。「一つの標的、一つの薬剤」という従来の枠組みだけでは、本質的な解決に至りにくい領域です。私たちは、伝統的な製薬技術の「精製（Refining）」と、最先端テクノロジーによる「再定義（Redefining）」の交差点で、既存の枠組みにとらわれない新薬の創出を推進しています。
製薬（Pharma）の情熱と科学（Science）の叡智を融合し、次世代（Generation）の未来を切り拓く。私たちはこれを「Pharscigen Innovation」と呼び、まだ見ぬ「治る」を医学の常識へと変えるべく挑戦を続けています。
Process
創薬プロセス
新薬候補の創薬から、医薬品として世に出るまでには一連の開発プロセスが必要です。NOVARK BIO は、各段階に求められる体制を順次整えながら、この一連のプロセスを一貫してつなぐことを目指しています。
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01.
創薬研究
薬効の根幹となる候補物質を選定する段階です。
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02.
プロセス開発
安定的・効率的に合成するルートを探索する段階です。
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03.
研究用原薬の製造
非臨床・臨床試験用の高品質な原薬を製造し、安全性を確認する段階です。
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04.
商用生産への移行
承認申請に向けたデータを取得し、量産体制を確立する段階です。
Quality
品質管理体制
CMC・GMP・QC・QA。それぞれが独立した専門性を持ちながら、連携して一つの品質へと収束します。品質は検査で選別するのではなく「製造工程で作り込む」ことが原則です。バリデーション、変更・逸脱管理、データインテグリティ（電子記録による厳格な証跡管理）で品質を担保します。
GMP
製造管理
製造時の汚染・品質低下や人為的ミスを防ぎ、どの製造ロットでも常に同じ品質を生み出す、高度な品質を保証するシステムを構築します。
QC
品質管理
合成中間体・最終原薬の分析を担い、不純物・結晶形・純度などの規格適合性を、科学的な数値で判定します。
QA
品質保証
製造プロセス全体を監督する「司令塔」。製造・試験部門から独立した視点で、最終的な出荷可否を決定します。